NUOVI DOCUMENTI RIVELANO: PFIZER HA SALTATO TEST CRITICI SUGLI STANDARD DI QUALITÀ

Nuovi documenti ottenuti da TrialSite News suggeriscono che i problemi di routine dei test di qualità sono stati trascurati nella fretta di autorizzare l’uso del vaccino Pfizer COVID.

Nuovi documenti ottenuti da  TrialSite News  suggeriscono che i problemi dei test di qualità di routine sono stati trascurati nella fretta di autorizzare l’uso del vaccino COVID Pfizer/BioNTech e che gli Stati Uniti e altri governi stanno conducendo un massiccio programma di vaccinazione con un vaccino sperimentale non completamente “caratterizzato”.

I documenti normativi hanno rivelato che Pfizer non ha esaminato a fondo i problemi di biodistribuzione e farmacocinetica relativi al suo vaccino prima di presentare il vaccino all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per la revisione.

Infatti, in studi chiave – chiamati  studi di biodistribuzione , che sono progettati per testare dove viaggia un composto iniettato nel corpo e in quali tessuti o organi si accumula – Pfizer non ha usato il vaccino commerciale (BNT162b2) ma si è invece affidato a un ” surrogato” mRNA che ha prodotto la  proteina luciferasi .

Secondo  TrialSite News , i revisori dell’EMA hanno condiviso questa ammissione esplicita: “Non sono stati condotti studi tradizionali di farmacocinetica o biodistribuzione con il candidato vaccino BNT162b2”.

La farmacocinetica si  riferisce allo studio di ciò che il corpo fa con un farmaco e il movimento del farmaco in tutto il corpo – il corso del tempo del suo assorbimento, biodisponibilità, distribuzione, metabolismo ed escrezione.

I documenti normativi mostrano anche che Pfizer non ha seguito le pratiche di gestione della qualità standard del settore durante gli studi tossicologici preclinici del suo vaccino, poiché gli studi chiave non hanno soddisfatto le buone pratiche di laboratorio (BPL).

La buona pratica di laboratorio  o GLP è un  insieme di principi  volti a garantire la qualità e l’integrità degli studi di laboratorio non clinici utilizzati come base per la ricerca o per i permessi di commercializzazione di prodotti regolamentati da agenzie governative. Il termine GLP è più comunemente associato   all’industria farmaceutica e ai necessari test non clinici sugli animali che devono essere eseguiti prima dell’approvazione di nuovi prodotti farmaceutici.

“Le implicazioni di questi risultati sono che Pfizer stava cercando di accelerare i tempi di sviluppo del vaccino in base alle pressioni della pandemia”, ha  affermato il  fondatore e CEO di TrialSite Daniel O’Connor. “La sfida è che i processi, come le buone pratiche di laboratorio, sono di fondamentale importanza per la qualità e, in definitiva, per la sicurezza del paziente. Se si saltano passaggi così importanti, l’analisi rischi-benefici dovrebbe essere convincente”.

O’Connor ha indicato l’esempio dei farmaci generici riproposti che, una volta valutati, anche se approvati, devono passare attraverso “sempre più studi per dimostrare il loro valore”. Tuttavia, nel caso del vaccino Pfizer, O’Connor ha affermato: “A Pfizer è stata data più discrezione anche con una tecnologia radicalmente nuova basata sulle scienze della vita”.

Secondo TrialSite News, è prassi standard per l’EMA divulgare la propria valutazione delle richieste di nuovi farmaci sperimentali. Nel caso del vaccino di  Pfizer , la valutazione dell’EMA includeva una sintesi della valutazione dell’agenzia degli studi di distribuzione del vaccino non clinici segnalati all’EMA da Pfizer, ma l’EMA  non ha rivelato  i risultati degli studi di biodistribuzione di Pfizer nella sua sintesi pubblica dell’EMA.

Gli studi presentati  all’EMA sono stati condotti utilizzando due metodi: l’uso dell’mRNA che produce la proteina luciferasi e l’uso di un marcatore radioattivo per marcare l’mRNA.

Gli studi hanno rivelato che la maggior parte della radioattività inizialmente rimaneva vicino al sito di iniezione. Ma nel giro di poche ore, un sottoinsieme delle particelle stabilizzate contenenti mRNA si è ampiamente distribuito nei corpi degli animali da esperimento.

Il relatore Filip Josephson e il correlatore Jean-Michael Race hanno  suggerito che  Pfizer ha utilizzato “un metodo LC-MS/MS qualificato per supportare la quantificazione dei due nuovi eccipienti LNP” e “i metodi di bioanalisi sembrano essere adeguatamente caratterizzati e convalidati per l’uso negli studi GLP”.

Tuttavia, gli studi eseguiti e presentati da Pfizer non erano GLP.

Inoltre, il  documento EMA  afferma: “Biodistribuzione: diversi rapporti di letteratura indicano che gli RNA formulati con LNP possono distribuirsi in modo piuttosto non specifico a diversi organi come milza, cuore, rene, polmone e cervello. In linea con questo, i risultati dello studio 185350 appena trasmesso indicano un modello di biodistribuzione più ampio”.

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Questa osservazione dell’EMA  corrisponde  a un numero crescente di  eventi avversi  e si allinea con i dati TrialSite ottenuti tramite FOIA che mostrano le concentrazioni di RNA formulati con LNP nella milza, nelle ovaie, in altri tessuti e organi.

TrialSite News ha  contattato il  Dr. Robert W. Malone , l’inventore originale della tecnologia dei vaccini mRNA e uno specialista di regolamentazione senior che funge da presidente di una prestigiosa associazione europea che desiderava rimanere anonimo.

Quando è stato chiesto di rivedere e commentare la valutazione dell’EMA,  Malone ha notato che i  normali studi di farmacocinetica e farmaco-tossicologia non erano stati eseguiti prima dell’autorizzazione dell’UEA per il prodotto.

“Sono rimasto particolarmente sorpreso dal fatto che il dossier dei documenti normativi indichi l’indennità per l’uso negli esseri umani sulla base di studi PK e Tox non GLP basati su formulazioni che sono significativamente diverse dal vaccino finale”, ha affermato Malone.

Dopo aver completato una revisione,  l’  altra fonte di TrialSite ha notato quanto segue:

“Una rapida revisione della sezione tossicologia (2.3.3) della relazione di valutazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) sulla Commissione (vaccino contro l’mRNA COVID-19) emessa il 19 febbraio 2021, solleva preoccupazioni sull’applicabilità dei dati dei risultati degli studi preclinici all’uso clinico:

“Per determinare la biodistribuzione dell’mRNA modificato (modRNA) formulato con LNP, il richiedente ha studiato la distribuzione del modRNA in due diversi studi non GLP, su topi e ratti, e ha determinato la biodistribuzione di un modRNA surrogato della luciferasi.

“Pertanto, si potrebbe mettere in dubbio la validità e l’applicabilità degli studi non GLP condotti utilizzando una variante del vaccino mRNA soggetto.

“Inoltre, all’EMA non sono stati forniti dati sulla genotossicità”.

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Secondo  i conti ufficiali del governo , il rischio minimo è associato ai vaccini COVID rispetto ai rischi di infezione da COVID. Questa convinzione costituisce la base  dell’approvazione dell’autorizzazione all’uso di emergenza della Food and Drug Administration degli Stati Uniti  , che si basa su un’analisi rischio-beneficio.

Tuttavia, una ricerca nel Vaccine Adverse Events Reporting System  (VAERS)  dei Centers for Disease Control and Prevention ha  rivelato  294.801 segnalazioni di eventi avversi a seguito dei vaccini COVID, tra cui 5.165 decessi e 25.359 lesioni gravi tra il 14 dicembre 2020 e il 28 maggio 2021.

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Anche se il governo degli Stati Uniti sostiene nessuno dei decessi sono stati formalmente legati ai vaccini COVID e ha segnalato il rischio di eventi avversi come basso, la scoperta di questi documenti e le informazioni associate possono alterare la valutazione del rischio-beneficio alla base della decisione di EUA.

Come riportato da  The Defender  e  TrialSite News  , i documenti ottenuti dagli scienziati attraverso il Freedom of Information Act (FOIA) hanno rivelato studi preclinici che mostrano la parte attiva del vaccino (nanoparticelle lipidiche di mRNA) – che producono la proteina spike – non è rimasta a il sito di iniezione e il tessuto linfoide circostante come  originariamente teorizzato dagli scienziati , ma si è diffuso ampiamente in tutto il corpo e si è accumulato in vari organi, comprese le ovaie e la milza.

La ricerca suggerisce che  ciò potrebbe  portare alla produzione  di proteine ​​spike in luoghi non previsti, tra cui cervello, ovaie e intestino, che possono indurre il sistema immunitario ad attaccare organi e tessuti con conseguenti danni, e solleva seri interrogativi sui rischi di genotossicità e tossicità riproduttiva associati a il vaccino.

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Byram Bridle, immunologo virale e professore associato presso l’Università di Guelph, in Ontario, che lo  scorso anno ha ricevuto una sovvenzione di 230.000 dollari dal  governo canadese per la ricerca sullo  sviluppo del vaccino contro il  COVID , ha affermato che lui e un gruppo di scienziati internazionali hanno presentato una richiesta di informazioni all’ Agenzia di regolamentazione giapponese per ottenere l’accesso allo studio sulla biodistribuzione di Pfizer  .

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